インプラント、手術器械を中心に設計開発、試作から量産まで幅広く対応致します。 また内容に応じて、「品質・コスト面」等を考慮した弊社からのご提案もさせて頂きます。

品質管理においては、QMSに基づく体制を整えており、豊富な経験を有するスタッフが品質チェックを致します。

医療機器の設計開発業務

新規案件

お客様の構想などを基に、3次元CAD（SolidWorks）などを用いて製品のモデリングから製造工程を含めた図面作成を行い、ご提案致します。

改良案件

既存製品の改良において、ラフ図、スケッチなどを基に、モデリング、図面作成にも対応致します。

構造解析

開発時に欠かせない構造解析や機構解析を行い、試作品作製前の評価が可能になります。
更にはISO13485に準じた設計開発に関するドキュメント作成及びリスク分析等にも対応致します。

3Dスキャナー、リバースエンジニアリング

ハイエンド非接触光学式3次元デジタイザを用いて、複雑、微細なパーツの3次元測定が可能です。 測定したデータを基に、測定が難しい検査やリバースモデルの作成へと繋げることが出来ます。

コンサルティング・薬事関連業務

ISO関連

今まで培ってきたISO9000、ISO13485の経験を活かし、新規取得、維持管理等のサポートを対応致します。

医療機器の業許可関連

医療機器製造販売業、製造業許可等を新規取得するためのサポート、維持管理等の対応を致します。

薬事承認申請、届出書

設計開発並びに技術者の観点から承認申請書の作成や申請時に必要な機械的安全性試験等のサポートを致します。又、申請書の作成や承認申請に対して、必要な技術レポートの解釈、申請書への応用展開等に関するコンサルティングや教育に関するコンサルティングにも対応致します。

医療機器の修理業務

医療機器修理業を取得しておりますので、手術用器械の修理及びメンテナンス対応が可能です。お気軽にご相談ください。