ハードルの高い医療機器実現のため、
構想検討から量産までお客様の立場でサポートします

基本的な進め方

新たな医療機器の実現には、一般の製品にはないハードルが存在します

  • 薬事対応(スキル、お金、時間)
  • 真のニーズ把握の困難さ(医療現場、医学界)

これらをクリアするため、製造業・製造販売業を有する弊社が実践主義に基づき、お客様と協力し早期に試作品を作製すること、またそれを用いて専門性の高いDr.を通じて対象医学界に問うというステップが不可欠と考えます。
そのため弊社では要素開発試作までと、それ以降の量産化までの、2つの形態の開発受託ビジネスを展開しています。
前者はスピード重視、後者はISO13485に則った品質重視で製品をお届けします。

医療機器開発受託の種類

製造販売業様向け

お客様のご都合に合わせたスキームで、ご希望のOUTPUTをご提供します
  • 要素開発品の設計試作を行ない、医療関係者の評価結果を提出
  • 製造業(設計)として薬機法、ISO13485に沿った製品実現プロセスを実施し、製造販売届・認証に必要なデータを提出
  • 製造業(主たる組立)として量産出荷

販売業様向け

お客様のマーケティングに基づいた新製品を開発し、製造販売業としてお届けします
  • 契約によりフレキシブルな対応が可能です

医療関係者様向け

現場のアイデアを具現化いたします
  • 研究助成金なども考慮した、少額からの要素試作
  • 医療機器としての実現性の調査、量産の方向付け

医療機器開発受託の流れ

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STEP1

引合い・検討・提案

まずはお打合せをさせて頂きます。「開発検討依頼書」に必要事項をご記入頂き、「開発検討結果報告書」として回答します。
ここまで無料で対応します。

STEP2

要素開発

合意された進め方を元に「開発提案書」を提出します。ご承認頂ければ「開発委託契約書(要素開発)」を取り交わし、要素開発をスタートします。開発提案書のステップに基き、試作・評価をスピーディーに実施し試作品と評価レポートを提出しますのでご評価下さい。

STEP3

医療現場評価

要素開発品を用い、未承認品として可能な範囲での評価を医療機関に依頼します。お客様と弊社どちらのネットワークを利用するかご相談の上決定します。必要に応じ、対象医療機関と研究契約を締結します。

STEP4

量産試作

医療現場評価の結果、量産化のご判断をされた場合、「開発委託契約書(製品開発)」を取り交わし、量産品と同等の量産試作品の開発を行ないます。
ISO13485、薬機法に基く弊社のQMSによる製品実現プロセスに従い開発し、量産試作品および製造販売申請に必要なデータパッケージ(設計開発ファイル)を提出します。この間、必要に応じ臨床研究・臨床試験を実施します。以降、お客様(製造販売業)にて製造販売申請をお願いします。

STEP5

臨床評価

お客様のQMSに応じ、量産試作品または初回量産品を用い、臨床評価を実施して頂きます。
評価の結果、改善が必要な場合は再度量産試作を実施するか、量産品の仕様に盛り込み、必要な評価を実施します。

STEP6

量産

「取引基本契約書」を取り交わし、量産品を製造し出荷します。

CONTACTお問い合わせ

0266-78-7371

受付時間 9:00〜12:00 または 13:00〜17:00

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